摩登5使用乳胶手套国内外标准及指标比对下面就摩登5使用乳胶手套国内外主要标准的采用关系，及主要指标进行简要比对。

1.摩登5使用医用乳胶检查手套国内外标准及指标比对?

表1. 摩登5使用医用乳胶检查手套国内外标准采用关系对比?

摩登5使用医用乳胶检查手套

中国标准

GB 10213-2006?《摩登5使用医用乳胶检查手套》

采用关系

ISO 11193.1:2002（IDT）

国际标准

ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012 《Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution + AMD 1摩登5医用检验手套。第1部分:橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范+修改单1》

采用关系

欧盟标准

PD CEN/TR 16953:2017 《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN 455-1~4系列性能检测方法标准?《Medical gloves for single use》

采用关系

美国标准

《FDA-Medical Glove Guidance Manual – Guidance》;

ASTM D3578-19?《Standard Specification for Rubber Examination Gloves》

采用关系

日本标准

JIS T 9115:2018《単回使用検査?検診用ゴム手袋? Single-use rubber examination gloves》

采用关系

ISO 11193-1:2008 (MOD) ,? ISO 11193-1:2008/AMENDMENT 1:2012 (MOD)

韩国标准

KS M ISO 11193-1:2016 《????????????－??1?：???????????????????????????????? Single-use medical examination gloves－Part 1：Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution》

采用关系

ISO 11193-1:2012(MOD)

澳洲标准

AS/NZS 4011.1:2014?《Single-use Medical Examination Gloves - Specification For Gloves Made From Rubber Latex Or Rubber Solution》

采用关系

ISO 11193-1:2008 (MOD)

表2.?摩登5使用医用乳胶检查手套指标比对

与国际标准ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012进行比对

标准

尺寸和公差

拉伸性能

中国标准GB 10213-2006

不一致，中国尺码公差比国际标准大

不一致，类别2手套老化后扯断力的最小值为7.0N

国际标准ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012

国际标准尺寸和公差

类别2手套老化后扯断力的最小值为6.0N

欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

不一致，欧洲尺寸偏大

标准不一致

美国标准?ASTM D3578-19

部分不一致

标准不一致

日本标准?JIS T 9115:2018

不一致，日本尺寸偏小

标准不一致，较国际标准严格

韩国标准?KS M ISO 11193-1:2016

无标准文本

无标准文本

澳洲标准?AS/NZS 4011.1:2014

一致

不一致，类别2手套老化后扯断力的最小值为7.0N

2.摩登5使用医用聚氯乙烯检查手套国内外标准及指标比对?

表3.?摩登5使用医用聚氯乙烯检查手套国内外标准比对

摩登5使用医用聚氯乙烯检查手套

中国标准

GB 24786-2009?《摩登5使用聚氯乙烯医用检查手套》

采用关系

ISO 11193-2:2006（MOD）

国际标准

ISO 11193-2:2006 《Single-use medical examination gloves — Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)?摩登5医用检验手套。第2部分:聚氯乙烯制手套规范》

采用关系

欧盟标准

PD CEN/TR 16953:2017 《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN 455-1~4系列性能检测方法标准?《Medical gloves for single use》

采用关系

美国标准

ASTM D5250 - 19??《Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application医用聚氯乙烯手套的标准规范》

采用关系

日本标准

JIS T 9116:2018?《単回使用検査?検診用ビニル手袋? Single-use polyvinyl chloride gloves for dentistry》

采用关系

ISO 11193-2:2006 (MOD)

韩国标准

KS M ISO 11193-2:2009(2014 Confirm)?《???????????－?2?：?????????????????????? Single-use medical examination gloves－Part 2：Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)》

采用关系

ISO 11193-2:2006(IDT)

澳洲标准

AS/NZS 4011.2:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification For Gloves Made From Poly(vinyl Chloride)》

采用关系

ISO 11193-2:2006 (MOD)

表4.?摩登5使用医用聚氯乙烯检查手套指标比对

与国际标准ISO 11193-2:2006进行比对

标准

尺寸和公差

拉伸性能

中国标准GB 24786-2009

一致

不一致，将老化前后的扯指力指标由7.0N(ISO 11193-2:2006中6.3.2)改为4.8N

国际标准ISO 11193-2:2006

国际标准尺寸和公差

老化前后的扯指力指标为7.0N

欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

标准不一致

标准不一致

美国标准?ASTM D5250 - 19

部分不一致

标准不一致

日本标准?JIS T 9116:2018

不一致，日本尺寸（宽度）偏小

标准不一致

韩国标准?KS M ISO 11193-2:2009

一致

一致

澳洲标准?AS/NZS 4011.2:2014

一致

一致

3.摩登5使用外科手套国内外标准及指标比对

表5.?摩登5使用外科手套国内外标准比对

摩登5使用外科手套

中国标准

GB/T 24787-2009《摩登5使用非灭菌橡胶外科手套》；

采用关系

GB 7543-2006《摩登5使用灭菌橡胶外科手套》

采用关系

ISO 10282:2002（IDT）

国际标准

ISO 10282:2014《Single-use sterile rubber surgical gloves — Specification摩登5无菌橡胶手术手套。规范》

采用关系

欧盟标准

PD CEN/TR 16953:2017 《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN 455-1~4系列性能检测方法标准?《Medical gloves for single use》

采用关系

美国标准

ASTM D3577-19?《Standard Specification for Rubber Surgical Gloves》

采用关系

日本标准

JIS T 9107:2018《単回使用手術用ゴム手袋? Single-use sterile rubber surgical gloves -- Specification》

采用关系

ISO 10282:2014 (MOD)

韩国标准

KS M ISO 10282:2016《????????????????-??????Single-use sterile rubber surgical gloves－Specification》

采用关系

ISO 10282:2014(IDT)

澳洲标准

AS/NZS 4179:2014《Single-use Sterile Rubber Surgical Gloves - Specification》

采用关系

ISO 10282:2014 (MOD)

表6.?摩登5使用外科手套指标比对

与国际标准ISO 10282:2014进行比对

标准

尺寸和公差

拉伸性能

中国标准GB 7543-2006

一致

一致

国际标准ISO 10282:2014

国际标准尺寸和公差

国际标准拉伸性能指标

欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

标准不一致

标准不一致

美国标准ASTM D3577-19

部分不一致

标准不一致

日本标准JIS T 9107:2018

一致

一致

韩国标准KS M ISO 10282:2016

一致

一致

澳洲标准AS/NZS 4179:2014

一致

一致

除表中列出的指标之外，在手套分类、所用材料等基本特性方面国际标准、各国国家标准普遍一致。

参考文献

[1]GB 10213-2006 《摩登5使用医用乳胶检查手套》

[2]GB 24786-2009 《摩登5使用聚氯乙烯医用检查手套》

[3]GB 7543-2006《摩登5使用灭菌乳胶外科手套》

[4]GB/T 24787-2009《摩登5使用非灭菌乳胶外科手套》